ТхераспуштањеЗаписник о квалификацији перформанси апарата је документ који бележи резултате и податке квалификационог експеримента перформанси апарата за растварање. Приликом спровођења испитивања растварања лека, потребно је потврдити перформансе апарата за растварање да би се обезбедио нормалан рад инструмента и тачност резултата теста. Ево шта један може укључивати:
Основне информације о инструменту: укључујући модел инструмента, серијски број, датум калибрације и друге информације.
Информације о експерименталном раду: укључујући оператера, датум експеримента, експерименталне кораке, експерименталне услове и друге информације.
Стандардне информације о производу: укључујући стандардни назив производа, произвођача, број серије, период важења и друге информације.
Експериментални резултати: укључујући податке о испитивању растварања, прорачун резултата испитивања, обраду података и друге информације.
Закључак: Анализирајте и сумирајте експерименталне резултате да бисте утврдили да ли испуњавају очекиване захтеве.
Абнормалне ситуације: Ако се током експеримента појаве ненормалне ситуације, детаљи и методе руковања морају бити забележени.
Потврда потписа: Након што је експеримент завршен, оператер и особље за контролу квалитета треба да потпишу за потврду како би се осигурала тачност и поузданост експерименталних резултата.
Током експеримента, одговарајуће форме и формате за снимање треба да се развију у складу са системом управљања квалитетом у лабораторији и релевантним регулаторним захтевима, и да се сниме и сачувају по потреби.
